Un accès équitable aux soins
Les médicaments matures
Médicaments matures : optimiser l’usage des traitements existants
Les produits matures sont des médicaments utilisés de longue date et très largement prescrits.
Ils bénéficient d’un important recul clinique et thérapeutique, garantissant des solutions sûres, efficaces et éprouvées. Ils constituent pour de nombreuses pathologies des traitements de référence.
L’ALMA estime que les produits matures incluent notamment les médicaments à valeur ajoutée, les médicaments hybrides ainsi que certaines spécialités anciennes dont l’efficacité et l’usage sont bien établis.
Ces médicaments présentent également une fragilité économique structurelle, liée à des niveaux de prix fortement régulés qui ne permettent pas d’absorber l’augmentation continue des charges contraintes (hausse du coût de l’énergie, renforcement des exigences normatives). Cette vulnérabilité persistante constitue un facteur aggravant des tensions et ruptures d’approvisionnements.
En raison de leur prix raisonnable et de leur efficacité éprouvée, l’accès durable à ces médicaments est indispensable à la prise en charge des patients et au bon fonctionnement du système de santé. Cet accès pérenne repose toutefois sur un prérequis essentiel : leur viabilité économique.
Médicaments à valeur ajoutée
Au fil du temps, certains médicaments matures peuvent faire l’objet d’améliorations leur permettant de mieux répondre aux besoins des patients, des professionnels de santé et du système de soins. Ils relèvent alors de la catégorie des médicaments à valeur ajoutée.
Un médicament à valeur ajoutée est un produit fondé sur une molécule existante, le plus souvent hors brevet, dont le développement repose sur des améliorations visant à optimiser la prise en charge des patients. Ces évolutions peuvent concerner1 :
- la forme d’administration ;
- la tolérance ou l’observance ;
- le positionnement thérapeutique ;
- ou encore l’association avec un dispositif connecté.
Cette définition se rapproche de la définition légale d’un médicament hybride en France.
Un médicament hybride
Un médicament hybride repose sur le même principe actif qu’un médicament de référence, mais s’en distingue par une ou plusieurs différences substantielles :
- forme galénique (comprimé, sirop, etc.) ;
- voie d’administration ;
- dosage ;
- ou indication thérapeutique.
En raison de ces spécificités, ces médicaments ne peuvent pas être considérés comme bioéquivalents et nécessitent la production de données précliniques ou cliniques complémentaires. Le paysage des médicaments hybrides en France est ainsi particulièrement diversifié : certains sont reconnus comme innovants par la Haute Autorité de Santé (HAS) tandis que d’autres sont considérés comme substituables par l’Agence Nationale de Santé du Médicament (ANSM).
Depuis avril 2024, un registre des groupes hybrides, mis en place par l’ANSM, encadre les conditions de substitution en officine, sous réserve de certains critères définis et sauf opposition médicale justifiée du prescripteur. Avant l’entrée en vigueur de ce registre, ces médicaments bénéficiaient d’une dérogation réglementaire instaurée par l’ANSM, leur conférant un régime aligné sur celui des génériques. Cette évolution traduit la reconnaissance du haut niveau de qualité, de sécurité et de fiabilité de ces produits.
Parmi la diversité des médicaments hybrides, il convient de distinguer les médicaments repositionnés.
Médicament repositionné
Le médicament repositionné2 repose sur le même principe actif qu’un médicament de référence, mais s’en distingue par une indication thérapeutique différente dont la valeur thérapeutique est cliniquement démontrée. Au regard de la définition légale du médicament hybride, un médicament repositionné peut relever de cette catégorie lorsque la nouvelle indication confère une valeur thérapeutique ajoutée par rapport aux usages existants. Le droit européen consacre expressément la notion de médicament repositionné : l’article 85 de la législation pharmaceutique européenne prévoit en effet une période d’exclusivité de 4 ans lorsqu’une nouvelle indication apporte un bénéfice clinique significatif.
1. https://www.medicinesforeurope.com/value-added-medicines/did-you-know/
2. EMA – “EU Repurposing pilot – Report by the EU regulatory network on the learnings and recommendations from testing a proposal for a framework to support not-for-profit organisations and academia in drug repurposing” – 2025
Un potentiel reconnu
mais une viabilité menacée
Les médicaments matures et à valeur ajoutée jouent un rôle central dans la prise en charge des patients et la maîtrise de la dépense du médicament. Pourtant, l’allocation de la valeur sur le marché pharmaceutique demeure aujourd’hui largement concentrée sur les médicaments innovants, fragilisant le modèle économique des médicaments matures et à valeur ajoutée. En 2024, 75% des boîtes prescrites coûteux moins de 5€ et ne représentent que 10% de la dépense totale remboursée. A l’inverse, les médicaments à plus de 1000€ représentent moins de 0,5% des volume mais génèrent 1/3 de la dépense. Un rééquilibrage de cette allocation de la valeur sur le marché pharmaceutique apparait indispensable afin de garantir un accès pérenne à ces traitements à prix raisonnables dont l’efficacité et la sécurité sanitaire sont éprouvées de longue date. A défaut, la viabilité de ces médicaments, essentiels au quotidien des patients et à la soutenabilité de la dépense, sera menacée.